Her er de retningslinjer, som vi arbejder ud fra.
Udstyr lavet efter mål kan ikke CE-mærkes; derfor har vi udarbejdet vores egne standarder, som sikrer, at vores produkter lever op til de gældende regler.
Sådan er reglerne
I stedet for CE-mærkning skal medicinsk udstyr efter mål mærkes, så det fremgår, at der er tale om specialfremstillet eller specialtilpasset udstyr.
Alle produkter skal være forsynede med et ID-nummer, så hver enkelt ting kan spores tilbage til producenten.
Derudover siger reglerne, at der skal være en fabrikanterklæring, som fabrikanten på given opfordring skal kunne lægge frem for Lægemiddelstyrelsen.
Du kan læse mere om reglerne i Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr.
Vejledning
I den brugervejledning, der følger med alle speciallavede produkter fra DEA Support, er medtaget de relevante oplysninger fra fabrikanterklæringen.
Hvis du som kunde ønsker det, kan du rekvirere et underskrevet eksemplar af fabrikanterklæringen.
Vores retningslinjer
- Specialproduktet laves efter mål til den aktuelle bruger, så det passer til det udstyr, som det skal benyttes sammen med. Desuden kan specialproduktet være udformet, så det opfylder et særligt behov.
- Vi udarbejder en brugervejledning med relevante oplysninger fra fabrikanterklæringen. Denne vejledning får du udleveret sammen med produktet.
- Eventuelle uheld, skader eller hændelser (med risiko for alvorlig personskade) opstået i forbindelse med brugen af specialproduktet, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Kopi af indberetningen bedes samtidig sendt til DEA Support
- DEA Supports ansvarsforpligtelser reduceres/ophører såfremt specialproduktet bruges anderledes eller til andre, end den person, der er anført i vejledningen.
- Kunden kan rette henvendelse til DEA Support, og få en revideret vejledning, hvis DEA Support skønner det forsvarligt, at produktet genbruges til en bestemt, ny bruger – eller til et andet formål, end oprindeligt beskrevet.